Hivi majuzi, Utawala wa Kitaifa wa Chakula na Dawa ulitoa Tangazo kuhusu Kitengo cha Usimamizi wa Bidhaa za Matibabu za sodiamu ya hyaluronate (Na. 103 mwaka wa 2022, ambayo baadaye inajulikana kama Tangazo la 103).Usuli na maudhui kuu ya masahihisho ya Tangazo Na. 103 ni kama ifuatavyo:
I. Usuli wa marekebisho
Mnamo mwaka wa 2009, Utawala wa zamani wa Serikali wa Chakula na Dawa ulitoa Notisi kuhusu Kitengo cha Usimamizi wa Bidhaa za hyaluronate ya Sodiamu ya Matibabu (Na. 81 ya 2009, inayojulikana baadaye kama Notisi Na. 81) ili kuongoza na kudhibiti usajili na usimamizi wa hyaluronate ya matibabu ya sodiamu ( sodium hyaluronate) bidhaa zinazohusiana.Kwa maendeleo ya haraka ya teknolojia na viwanda na kuibuka kwa bidhaa mpya, Tangazo la 81 haliwezi tena kukidhi kikamilifu mahitaji ya sekta na udhibiti.Kwa hivyo, Utawala wa Chakula na Dawa wa Jimbo ulipanga marekebisho ya tangazo la nambari 81.
ii.Marekebisho ya yaliyomo kuu
(a) Kwa sasa, bidhaa za sodiamu hyaluronate (sodiamu hyaluronate) hazitumiwi tu katika dawa na vifaa vya matibabu, lakini pia hutumiwa mara nyingi katika vipodozi, chakula na nyanja nyingine, na baadhi ya bidhaa hutumiwa kwenye ukingo wa madawa ya kulevya, vifaa vya matibabu na vipodozi. .Ili kuongoza vyema uamuzi wa sifa za usimamizi na kategoria za bidhaa zinazohusiana, Notisi Na. 103 imeongeza kanuni ya ufafanuzi wa sifa ya usimamizi wa bidhaa mahiri na bidhaa za mchanganyiko wa vifaa vya dawa zinazohusisha hyaluronate ya sodiamu (hyaluronate ya sodiamu) na kanuni inayohusiana ya uainishaji wa kifaa cha matibabu. , na kufafanua sifa ya usimamizi na aina ya bidhaa zinazohusiana.
(2) Bidhaa za matibabu za hyaluronate ya sodiamu kwa ajili ya kutibu kasoro za safu ya kinga ya glucosamine ya kibofu cha mkojo zimeidhinishwa kuuzwa kama vifaa vya matibabu vya Daraja la III.Aina hii ya bidhaa haijaidhinishwa kwa mujibu wa hali ya uuzaji wa madawa ya kulevya, ili kudumisha uendelevu wa usimamizi, kuendelea kudumisha sifa za awali za usimamizi.
(3) Wakati bidhaa ya kimatibabu ya hyaluronate ya sodiamu inatumiwa kwa kudungwa kwenye dermis na chini, na inatumiwa kama bidhaa ya kujaza sindano ili kuongeza kiasi cha tishu, ikiwa bidhaa haina viambato vya dawa vinavyocheza athari za kifamasia, kimetaboliki au kinga. itasimamiwa kama kifaa cha matibabu cha Daraja la III;Iwapo bidhaa hiyo ina dawa za kutibu ganzi na dawa nyinginezo (kama vile lidocaine hidrokloride, amino asidi, vitamini), inazingatiwa kuwa ni bidhaa mchanganyiko inayotegemea kifaa cha matibabu.
(4) Bidhaa za kimatibabu za hyaluronate za sodiamu zinapodungwa kwenye ngozi ili kuboresha hali ya ngozi hasa kwa njia ya unyevunyevu na unyevu wa hyaluronate ya sodiamu, ikiwa bidhaa hizo hazina viambato vya dawa vinavyocheza athari za kifamasia, kimetaboliki au kinga, zitakuwa inasimamiwa kulingana na aina ya tatu ya vifaa vya matibabu;Iwapo bidhaa hiyo ina dawa za kutibu ganzi na dawa nyinginezo (kama vile lidocaine hidrokloride, amino asidi, vitamini, n.k.), inazingatiwa kuwa ni bidhaa mchanganyiko inayotegemea kifaa cha matibabu.
(5) Notisi Na. 81 inaeleza kwamba “kwa ajili ya matibabu ya… Bidhaa zenye athari za uhakika za kifamasia kama vile vidonda vya ngozi zitadhibitiwa kulingana na usimamizi wa dawa”.Walakini, pamoja na maendeleo ya sayansi na teknolojia na uelewa wa kina wa hyaluronate ya sodiamu, kwa ujumla inaaminika katika jumuiya ya utafiti wa kisayansi kwamba wakati hyaluronate ya sodiamu inatumiwa katika mavazi ya matibabu, hyaluronate ya sodiamu yenye uzito wa juu inayotumiwa kwenye majeraha ya ngozi inaweza kushikamana na uso. ya majeraha ya ngozi na kunyonya idadi kubwa ya molekuli za maji.Ili kutoa mazingira ya uponyaji ya mvua kwa uso wa jeraha, ili kuwezesha uponyaji wa uso wa jeraha, kanuni ya hatua yake ni hasa ya kimwili.Bidhaa hizi zinadhibitiwa kama vifaa vya matibabu nchini Marekani na Umoja wa Ulaya.Kwa hivyo, mavazi ya kimatibabu yaliyoainishwa katika Bulletin 103 ambayo yana hyaluronate ya sodiamu yanadhibitiwa kama vifaa vya matibabu ikiwa hayana viambato vya dawa ambavyo vina athari za kifamasia, kimetaboliki au kinga;Ikiwa inaweza kufyonzwa kwa sehemu au kabisa na mwili au kutumika kwa majeraha sugu, inapaswa kudhibitiwa kulingana na aina ya tatu ya kifaa cha matibabu.Ikiwa haiwezi kufyonzwa na mwili na hutumiwa kwa majeraha yasiyo ya muda mrefu, inapaswa kusimamiwa kulingana na aina ya pili ya kifaa cha matibabu.
(6) Kwa kuwa nyenzo za kurekebisha kovu zinazosaidia katika kuboresha na kuzuia uundaji wa makovu ya kiakili ya ngozi zimeorodheshwa katika “Uainishaji wa Vifaa vya Matibabu” 14-12-02 Nyenzo za kurekebisha kovu, zitadhibitiwa kulingana na vifaa vya matibabu vya Kundi la II.Wakati bidhaa hizo zina hyaluronate ya sodiamu, mali zao za usimamizi na makundi ya usimamizi hazibadilika.
(7) Hyaluronate ya sodiamu (hyaluronate ya sodiamu) kwa ujumla hutolewa kutoka kwa tishu za wanyama au kuzalishwa na uchachushaji wa vijiumbe, ambao una hatari fulani.Usalama na ufanisi wa vifaa vya matibabu vya Kundi la I hauwezi kuthibitishwa na hatua za udhibiti.Kwa hiyo, jamii ya usimamizi wa hyaluronate ya sodiamu ya matibabu (hyaluronate ya sodiamu) chini ya usimamizi wa vifaa vya matibabu haipaswi kuwa chini kuliko Kundi la II.
(8) Hyaluronate ya sodiamu, kama kiungo cha kulainisha na kutia maji, imetumika katika vipodozi.Bidhaa zilizo na hyaluronate ya sodiamuambazo zinapakwa kwenye ngozi, nywele, kucha, midomo na nyuso zingine za binadamu kwa kusugua, kunyunyizia dawa au njia zingine zinazofanana na hizo kwa madhumuni ya kusafisha, kulinda, kurekebisha au kupamba na hazitumiki kama dawa au vifaa vya matibabu.Bidhaa kama hizo hazipaswi kudaiwa kwa matumizi ya matibabu.
(9) losheni, disinfectants napedi za pambazenye dawa za kuua viini zinazotumika tu kwa kuua ngozi na majeraha yaliyoharibiwa hazitasimamiwa kama dawa au vifaa vya matibabu.
(10) Ikiwa sifa za kimwili, kemikali na kibayolojia za hyaluronate ya sodiamu iliyorekebishwa zinawiana na zile za hyaluronate ya sodiamu baada ya kuthibitishwa, sifa za usimamizi na kategoria za usimamizi zinaweza kutekelezwa kwa kurejelea Tangazo hili.
(11) Ili kufafanua mahitaji ya utekelezaji, masuala husika ya maombi ya usajili chini ya hali tofauti yamebainishwa.Kwa hali zinazohusisha mabadiliko ya sifa au kategoria za usimamizi wa bidhaa, kipindi cha mpito cha utekelezaji cha takriban miaka 2 kinatolewa ili kuhakikisha mpito mzuri.
AFYA TABASAMUitaainishwa madhubuti kwa mujibu wa kanuni za kitaifa.Sambamba na kanuni ya kuwajibika kwa wateja, Hyaluronate itaendelea kutengeneza bidhaa mpya ili kukuza afya ya ngozi.
Muda wa kutuma: Nov-23-2022