' Kanuni za Usimamizi na Utawala wa Vifaa vya Matibabu' zilizofanyiwa marekebisho hivi karibuni ( Amri ya Baraza la Serikali Na.739, ambayo baadaye itajulikana kama 'Kanuni' mpya) itaanza kutumika tarehe 1 Juni, 2021. Utawala wa Kitaifa wa Dawa za Kulevya unapanga utayarishaji na marekebisho ya kanuni zinazounga mkono, hati za kawaida na miongozo ya kiufundi, ambayo itachapishwa kwa mujibu wa taratibu. Matangazo juu ya utekelezaji wa 'Kanuni' mpya ni kama ifuatavyo:
1. Juu ya utekelezaji kamili wa usajili wa kifaa cha matibabu, mfumo wa kufungua
Kuanzia tarehe 1 Juni 2021, biashara zote na taasisi za ukuzaji wa vifaa vya matibabu zilizo na cheti cha usajili wa vifaa vya matibabu au zilizoshughulikia uwasilishaji wa vifaa vya matibabu vya Aina ya I, kwa mujibu wa masharti ya Kanuni mpya, zitatimiza wajibu wa wasajili na wawekaji faili wa vifaa vya matibabu. kwa mtiririko huo, kuimarisha usimamizi wa ubora wa vifaa vya matibabu katika mzunguko wa maisha, na kuchukua jukumu la usalama na ufanisi wa vifaa vya matibabu katika mchakato mzima wa utafiti, uzalishaji, uendeshaji na matumizi kulingana na sheria.
2. Juu ya usajili wa kifaa cha matibabu, usimamizi wa kufungua
Tangu tarehe 1 Juni, 2021, kabla ya kutolewa na kutekelezwa kwa masharti husika kuhusu usajili na uwasilishaji wa 'Kanuni' mpya, waombaji wa usajili wa vifaa vya matibabu na faili wanaendelea kutuma maombi ya kusajiliwa na kuwasilisha faili kwa mujibu wa kanuni za sasa. Mahitaji ya tathmini ya kimatibabu ya vifaa vya matibabu yatatekelezwa kwa mujibu wa Kifungu cha 3 cha Tangazo hili. Idara ya usimamizi na usimamizi wa madawa ya kulevya hufanya kazi zinazohusiana na usajili na kufungua kwa mujibu wa taratibu za sasa na mipaka ya muda.
3. Usimamizi wa Tathmini ya Kliniki ya Vifaa vya Matibabu
Kuanzia tarehe 1 Juni 2021, waombaji na wawekaji faili wa usajili wa vifaa vya matibabu watafanya tathmini za kimatibabu kwa mujibu wa 'Kanuni' mpya. wale wanaotii masharti ya 'Kanuni' mpya wanaweza kuondolewa katika tathmini ya kimatibabu; tathmini ya kimatibabu inaweza kulingana na sifa za bidhaa, hatari ya kimatibabu, data iliyopo ya kimatibabu, n.k. kupitia majaribio ya kimatibabu, au kupitia aina zile zile za machapisho ya kimatibabu ya vifaa vya matibabu, uchambuzi wa data ya kimatibabu na tathmini ili kuthibitisha kuwa vifaa vya matibabu ni salama na bora; fasihi zilizopo za kliniki, data ya kliniki haitoshi kuthibitisha usalama wa bidhaa, vifaa vya matibabu vyema, vinapaswa kufanya majaribio ya kliniki. Kabla ya kutolewa na kutekelezwa kwa hati husika ambazo haziruhusiwi kufanyiwa tathmini ya kimatibabu, orodha ya vifaa vya matibabu ambavyo haviruhusiwi kufanyiwa tathmini ya kimatibabu hutekelezwa kwa kurejelea orodha ya sasa ya vifaa vya matibabu ambavyo vimeondolewa kwenye majaribio ya kimatibabu.
4.Kuhusu leseni ya uzalishaji wa kifaa cha matibabu, usimamizi wa kufungua jalada
Kabla ya kutolewa na kutekelezwa kwa masharti husika ya 'Kanuni' mpya zinazounga mkono leseni za uzalishaji na uwasilishaji, wasajili wa vifaa vya matibabu na vipakiaji hushughulikia leseni za uzalishaji, kuhifadhi na kuagiza uzalishaji kwa mujibu wa kanuni zilizopo na hati za kawaida.
5.Kwenye leseni ya biashara ya kifaa cha matibabu, usimamizi wa kuhifadhi
Kifaa cha matibabu kilichosajiliwa au kusajiliwa na kifaa cha matibabu kilichosajiliwa au mtu aliyesajiliwa ambaye anauza kifaa cha matibabu kilichosajiliwa au kusajiliwa katika makazi yake au anwani ya uzalishaji hakihitaji leseni ya biashara ya kifaa cha matibabu au usajili, lakini kitatii masharti ya uendeshaji yaliyowekwa; ikiwa aina ya pili na ya tatu ya vifaa vya matibabu vinahifadhiwa na kuuzwa katika maeneo mengine, leseni ya biashara ya kifaa cha matibabu au rekodi inapaswa kuchakatwa kwa mujibu wa masharti.
Utawala wa Dawa za Serikali umetayarisha orodha ya bidhaa za aina ya II za vifaa vya matibabu ambazo haziruhusiwi kusajili biashara na inatafuta ushauri wa umma. Baada ya orodha ya bidhaa kutolewa, fuata katalogi.
6. Uchunguzi na adhabu ya tabia haramu ya kifaa cha matibabu
Ikiwa tabia isiyo halali ya vifaa vya matibabu ilitokea kabla ya Juni 1, 2021, "Kanuni" kabla ya marekebisho zitatumika. Hata hivyo, ikiwa "Kanuni" mpya zinaona kuwa si haramu au adhabu ni nyepesi, "Kanuni" mpya zitatumika. 'Kanuni' mpya zitatumika pale ambapo kosa lilitokea baada ya tarehe 1 Juni 2021.
Inatangazwa hivi.
Utawala wa Kitaifa wa Dawa
Mei 31, 2021
Muda wa kutuma: Juni-01-2021