Kiwango cha Sekta ya Dawa cha Jamhuri ya Watu wa Uchina—Pamba Inayofyonza Matibabu (YY/T0330-2015)

kiwango
Kiwango cha Sekta ya Dawa cha Jamhuri ya Watu wa Uchina—Pamba Inayofyonza Matibabu (YY/T0330-2015)

Huko Uchina, kama aina ya vifaa vya matibabu, pamba ya matibabu ambayo inadhibitiwa madhubuti na serikali, mtengenezaji wa pamba ya matibabu lazima apitishe uchunguzi wa kitaifa wa usimamizi wa dawa wa China ikiwa una hali ya uzalishaji na vifaa, bidhaa zinahitaji kufanya majaribio ya kliniki na baada ya ukaguzi wa kitaalam. na nchi cheti cha usajili wa bidhaa ya pamba inayonyonya matibabu, Ili kuruhusiwa kuuzwa.
Katika soko la Uchina, pamba inayofyonza kimatibabu inahitaji kuzingatia Kiwango cha Sekta ya Dawa ya Jamhuri ya Watu wa Uchina—Pamba Inayofyonzwa na Matibabu (YY/T0330-2015), kiwango ambacho kikuu kama ifuatavyo, natumai kukusaidia kuelewa bidhaa za matibabu za pamba.
1/ Kwa mujibu wa uchunguzi wa kuona, pamba ya matibabu inapaswa kuwa nyeupe au nyeupe-nyeupe kwa kuonekana, inayojumuisha nyuzi na urefu wa wastani wa si chini ya 10 mm, bila majani, peel, mabaki ya koti ya mbegu au uchafu mwingine.Kuna upinzani fulani wakati wa kunyoosha, na hakuna vumbi linapaswa kuanguka wakati wa kutetemeka kwa upole.
2/ Kwa mujibu wa uchunguzi wa kuona, pamba ya matibabu inapaswa kuwa nyeupe au nyeupe-nyeupe kwa kuonekana, inayojumuisha nyuzi na urefu wa wastani wa si chini ya 10 mm, bila majani, peel, mabaki ya koti ya mbegu au uchafu mwingine.Kuna upinzani fulani wakati wa kunyoosha, na hakuna vumbi linapaswa kuanguka wakati wa kutetemeka kwa upole.
Kitendanishi -Myeyusho wa iodidi ya kloridi ya zinki: tumia 10 5mL pamoja na au minus 0.1 ml ya maji, futa 20 g± 0.5 g kloridi ya zinki, na 6 5g ±0.5 g ya iodidi ya potasiamu, ongeza 0.5 g ± 0.5 g ya kutia nje baada ya kutikisa dakika 15, chujio. muhimu, kuepuka kuhifadhi mwanga.Suluhisho la zinki kloridi-formic acid: kufuta 20 g kloridi-0.5 g pauni-katika mmumunyo wa 8 50 g/L asidi anhidrasi formic na 80 g plus au minus 1g.
Kitambulisho A: inapotazamwa chini ya darubini, kila nyuzinyuzi inayoonekana inapaswa kuwa na seli moja yenye urefu wa hadi 4cm na upana wa 40μm, pamoja na Mrija mnene, wenye kuta za pande zote, ambao kwa kawaida hujipinda.
Kitambulisho B: Inapofunuliwa na suluhisho la bakuli la klorini linalostaafu, nyuzi inapaswa kuwa ya zambarau.
Kitambulisho C: Ongeza mililita 10 za myeyusho wa asidi ya chungu ya klorini kwenye sampuli ya 0.1g, upashe moto hadi 4 00C, uiweke kwa saa 2.5 na uitikise mfululizo, isiyeyuke.
3/ Nyuzi za kigeni: Zinapochunguzwa kwa darubini, zinapaswa kuwa na nyuzi za kawaida za pamba, zinazoruhusu nyuzi ndogo za kigeni zilizotengwa mara kwa mara.
4/ Fundo la Pamba: takriban 1g pamba ya kiafya inayofyonza ilisambazwa sawasawa katika sahani 2 za bapa zisizo na rangi na uwazi, kila sahani yenye eneo la 10 cmX10cm, idadi ya neps kwenye sampuli isizidi ile ya nep ya kawaida (RM) inapochunguzwa. kwa mwanga unaopitishwa.
5/ Huyeyuka kwenye maji: chukua 5. 0g ya pamba inayofyonza, weka ndani ya mililita 500 za maji na uichemshe kwa dakika 30, koroga mara kwa mara na kuongeza uvukizi.
Kiasi cha maji kilichopotea.Mimina kioevu kwa uangalifu.Punguza kioevu kilichobaki kutoka kwa sampuli na fimbo ya kioo na kuchanganya na kioevu kilichomwagika wakati ni kuchuja moto.Mililita 400 za filtrate zilivukizwa (sambamba na 4/5 ya molekuli ya sampuli) na kukaushwa kwa 100 ℃ ~ 105 ℃ kwa uzito usiobadilika.Hesabu asilimia ya mabaki kwa misa halisi ya sampuli.Jumla ya vitu vyenye mumunyifu katika maji haipaswi kuwa zaidi ya 0.50%.
6/ Ph: Kitendanishi - suluhisho la phenolphthaleini: kuyeyusha 0.1 g ± 0.01g phenolphthaleini katika myeyusho wa ethanol wa 80 ml (sehemu ya kiasi 96%) na punguza hadi 100 mL na maji.Myeyusho wa machungwa wa Methyl: 0.1g ± 0.1g ya machungwa ya methyl iliyeyushwa katika mililita 80 za maji na kupunguzwa hadi mililita 100 na myeyusho wa ethanoli wa 96%.
Mtihani: 0.1 ml ufumbuzi phenolphthalein alikuwa aliongeza katika 25 ml mtihani ufumbuzi S, 0.05 iliongezwa katika 25 ml nyingine mtihani ufumbuzi SML methyl orange ufumbuzi, kuona kama ufumbuzi inaonekana pink.Suluhisho haipaswi kuonekana pink.
7/ Wakati wa kuzama: wakati wa kuzama usizidi 10 s.
8/ Unyonyaji wa maji: ufyonzaji wa maji wa kila gramu ya pamba ya matibabu haipaswi kuwa chini ya 23.0g.
9/ Sumu mumunyifu katika etha: jumla ya kiasi cha dutu mumunyifu katika etha haipaswi kuwa zaidi ya 0.50%.
10/ Fluorescence: pamba ajizi ya kimatibabu inapaswa kuwa tu na rangi ya hudhurungi na fluorescence ya zambarau na kiasi kidogo cha chembe za manjano.Isipokuwa kwa nyuzi chache pekee, haipaswi kuonyesha fluorescence ya bluu yenye nguvu.
11/ Kukausha kupoteza uzito: kupunguza uzito haipaswi kuwa zaidi ya 8.0%.
12/ Sulfate ash: Majivu ya salfati yasizidi 0.40%.
13/ Dutu inayotumika ya uso: povu ya dutu inayotumika ya uso haipaswi kufunika uso mzima wa kioevu.
14/ Dutu ya kuchorea inayoweza kuvuja: Rangi ya dondoo iliyopatikana haipaswi kuwa nyeusi kuliko suluhu ya marejeleo Y5 na GY6 iliyobainishwa katika Kiambatisho A au suluhu ya kudhibiti iliyotayarishwa kwa kuongeza 7. 0mL myeyusho wa asidi hidrokloriki (uzita uliokolea) hadi 3. 0mL msingi wa buluu suluhisho
Na punguza 0.5 ml ya suluhisho hapo juu hadi 100 ml na suluhisho la asidi hidrokloriki (mkusanyiko wa wingi wa 10 g/L).
15/ Mabaki ya oksidi ya ethilini: ikiwa bidhaa za pamba za matibabu zimesafishwa na oksidi ya ethilini, mabaki ya oksidi ya ethilini haipaswi kuwa zaidi ya 10 mg/kg.
16/ Bioload: kwa usambazaji usio tasa wa pamba inayofyonzwa ya matibabu, mtengenezaji ataweka alama ya juu zaidi ya upakiaji wa kibayolojia kwa kila gramu ya bidhaa baadhi ya idadi ya vijidudu.


Muda wa posta: Mar-12-2022